【作者】 胡素艳；

【导师】 王月明；

【作者基本信息】 华东政法大学 ， 法律， 2010， 硕士

【摘要】 人类应用药物防病治病已有数千年的历史,药物给人类带来的益处是举世公认的,随之也带来医药事业的蓬勃发展。但在医药事业的发展过程中,却难免出现了某些令人忧虑的负面影响,药品不良反应就是其中较为严重的问题之一。药品不良反应是一个关系到人们生命健康的全局性问题,是关系全球性的社会问题。尤其近几年国内外药品不良反应事件频发,药品不良反应事件越来越引起社会的广泛关注。也正是在这样的背景下,本文选取我国药品不良反应监管法律制度的健全和完善问题作为研究课题,进行全面深入地探讨。在课题的研究中,笔者先以有关药品不良反应的一般理论为切入点,在明确药品不良反应基本概念、特征和分类的前提下,并在理清药品不良反应与相关概念区别的基础上,较为详尽地介绍了药品不良反应所涉及的主要法律问题,其中包括药品不良反应法律责任的认定和依据、药品不良反应归责原则、药品不良反应损害赔偿制度等。进而又通过阐述药品不良反应法律制度的起源和建立,引出了我国药品不良反应监管法律制度现状的相关内容,并对此进行重点阐述。首先,简单介绍了我国药品不良反应监管机构的建立及其职责,而后主要针对我国目前药品不良反应的一些监管手段,如实行的药品不良反应报告制度、药品不良反应召回制度、相应的处罚制度和救济制度等现状进行详细讨论。本文在此运用大量的对比手法,通过将我国与美国现有的药品不良反应监管法律制度所涉及的监管手段进行比较,找出两者之间的差距,进而分析我国目前药品不良反应监管法律制度中存在的一些问题,重点讨论有关我国药品不良反应监管法律体系不完善,监管组织体系不健全以及监管过程缺乏执行力等方面的内容。最后,本文通过借鉴一些发达国家药品不良反应监管法律制度的先进经验,同时结合我国药品不良反应监管法律制度的现状,进而针对我国药品不良反应监管法律制度存在的这些问题,提出完善我国药品不良反应监管法律制度的一些具体措施,例如包括健全药品不良反应监管法律法规体系、完善监管组织体系以及规范我国药品不良反应监管行政行为的一些建议。笔者希望提出的这些完善措施,可以使相关部门能更好地开展药品不良反应监督管理工作,使我国药品不良反应监管工作能提高到一个新的阶段,进而为人民的生命健康保驾护航。更多还原

【Abstract】 It is well known that drug is of benefit to mankind, which has been used to cure or prevent disease for thousands of years. With the thriving development of medical career, some negative effects bring about accordingly, such as adverse drug reaction (ADR). ADR is a global problem which is critical to public lives and health. In recent years, ADR arouses more and more wide concerns. Then how to perfect legal administration system of ADR was discussed in this paper.After the explanation the concept, characteristics and types of ADR, some concerned legal issues, including duty affirmation, compensation and our current administration situation were presented。At first, the installment of administration organization of ADR and its duty were introduced, and then some legal systems were discussed, such as ADR report system,drug recall system, adverse drug reaction relief legal system and some following punishments. By comparing administration measures on ADR in China with those in USA, some problems existing in current ADR legal systems were analyzed. At last, some suggestions on how to perfect ADR legal system were purposed, for example, the complement ADR legal and monitoring system, and the establishment standardized administration conductions, Only by these effective steps, ADR legal administration system may play its expected role and safeguard our health.更多还原