【摘要】 目的 研究美洛昔康片在中国健康人体内的生物等效性。方法 空腹试验24例、餐后试验24例健康受试者，按双周期、自身交叉设计、单剂量口服美洛昔康片受试制剂或参比制剂7.5 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中美洛昔康的血药浓度，用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数及相对生物利用度，判定两制剂是否等效。结果 在空腹试验中，美洛昔康受试制剂和参比制剂的C_max分别为（841.17±160.87）和（812.54±172.43）ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（2.57±0.84）×10⁴和（2.45±0.83）×10⁴ h·ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为（2.44±0.60）×10⁴和（2.55±0.94）×10⁴ h·ng·mL^-1。在餐后试验中，美洛昔康受试制剂和参比制剂的C_max分别为（817.83±123.99）和（808.61±128.85） ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（2.29±0.57）×10⁴和（2.29±0.59）×10⁴ h·ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为（2.43±0.70）×10⁴和（2.45±0.74）×10⁴ h·ng·mL^-1。受试制剂与参比制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间均完全落在80.00%～125.00%。结论 2种美洛昔康片在中国健康受试者体内具有生物等效性。更多还原

【Abstract】 Objective To evaluate the bioequivalence of meloxicam tablets in healthy Chinese. Methods Fasting test included 24 subjects, postprandial test included 24 healthy subjects with two cycles, complete repetition, self-cross design, single dose oral meloxicam tablet test preparation or reference preparation 7.5 mg, the concentrations of meloxicam in plasma was determined by liquid chromatography-mass spectrometry. The pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were calculated by software WinNonlin 7.0 to determine whether the two preparations were equivalent. Results Under fasting state, the C_max of meloxicam test and reference were（841.17±160.87） and（812.54±172.43）ng·mL^-1;AUC_0-t were（2.57±0.84） ×10⁴and（2.45±0.83） ×10⁴ h·ng·mL^-1;AUC_0-∞ were（2.44±0.60） ×10⁴ and（2.55±0.94） ×10⁴ h·ng·mL^-1;under postprandial state, the C_max of meloxicam test and reference were（817.83±123.99） and（808.61±128.85）ng·mL^-1;AUC_0-t were（2.29±0.57） ×10⁴ and（2.29±0.59） ×10⁴ h·ng·mL^-1;AUC_0-∞ were（2.43±0.70） ×10⁴ and（2.45±0.74） ×10⁴ h·ng·mL^-1. The 90% confidence intervals ofCmax, AUC0-t, AUC0-∞geometric mean ratio of test preparation and reference preparation were all within 80. 00%-125. 00%.Conclusion The two meloxicam tablets are bioequivalent in healthy Chinese volunteers.更多还原